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    比揚醫療
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    重大喜訊 | 國內首張高流量MDR證書——比揚醫療再添新榮!

    • 分類:新聞中心
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2023-04-18 14:45
    • 訪問量:

    【概要描述】

    重大喜訊 | 國內首張高流量MDR證書——比揚醫療再添新榮!

    【概要描述】

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    • 發布時間:2023-04-18 14:45
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    詳情

            4月14日,湖南比揚醫療科技有限公司自主研發的四款產品獲得由TÜV南德意志集團(簡稱TÜV南德)簽發的歐盟CE MDR證書,獲準在歐盟市場上市銷售。這是國內首張高流量呼吸濕化治療儀的MDR證書,也是湖南省第一張新版MDR證書。

     

     
     

    此次認證范圍包括高流量呼吸濕化治療儀以及三款呼吸診療類耗材,這也預示著比揚醫療這些產品將代表國產品牌率先登陸歐洲市場,開啟了比揚醫療產品整體切換MDR關鍵的第一步。

     
    高流量呼吸濕化治療儀

     

    加溫呼吸管路

     

    加濕水盒

     
    鼻氧管

     

     

           CE認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”,是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。MDR法規于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日強制執行,正式取代歐盟現行的醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)以及有源植入醫療器械指令(AIMDD,90/385/EEC),MDR強制執行后,歐盟將不再頒發新產品的MDD CE證書,老產品(遺留器械)的MDD證書將在證書有效期或2024年5月25日失效,即從2024年5月26日起,銷往歐盟市場的產品將全部按MDR進行認證。MDR法規執行后,將全面提高歐盟市場準入門檻。

     

        比揚醫療將以MDR-CE認證作為新的發展契機,進一步深化全球市場布局,為全球醫療產業貢獻力量。

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